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        6月2日，貝達藥業股份有限公司發布公告：公司控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC開發的治療肺癌新藥X-396膠囊獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準進入國際多中心臨床研究。 

        被列入美國抗癌登月計劃的X-396（Ensartinib），是新一代ALK抑制劑，主要目標適應癥為肺癌。2014年，貝達藥業投資美國Xcovery公司，獲得X-396在中國地區（包括香港、澳門和臺灣）的專利權、開發權、生產權，以及市場銷售權。2016年8月，貝達藥業獲得CFDA臨床批件，目前已在中國開展X-396的I期臨床試驗。 

2014年，貝達藥業與美國Xcovery 公司簽署戰略合作協議 

        本次獲批的臨床研究為X-396膠囊與克唑替尼平行對照，在ALK 陽性非小細胞肺癌患者一線治療的III期注冊性臨床研究。該研究于2016年獲得美國FDA批準，計劃在全球25個國家同時開展，目前已經在包括美國和歐洲的多個國家和研究中心啟動，進展順利。本次Xcovery公司獲得在中國的臨床批件后，將根據批件的要求，盡快開展相關研究工作。 

        國際多中心臨床研究作為新藥全球同步開發的重要途徑，其目的是為了證明藥物在不同人群中的安全性和有效性，并用于全球藥品的上市申請。作為一種高效、經濟的研究方法，國際多中心臨床研究已在全球廣泛采用，是被各國藥品監管機構接受和認可的用于新藥上市注冊的研發模式。X-396獲得國際多中心臨床試驗批件，標志著貝達藥業在新藥研發領域又邁出了關鍵一步，待X-396獲批上市后，有望在全球同步銷售，惠及更多的患者。 

        這些年來，貝達藥業始終秉承開拓創新、造福于民的發展理念，持續加大新藥研發力度。公司去年上市后，連續開展了一系列項目收購、戰略合作，進一步拓展和豐富了新藥研發產品管線，不斷深耕精準醫療市場。截至目前，公司共有20余項在研新藥項目，其中7項已經進入臨床試驗階段。