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重大喜訊！國家藥監局受理鹽酸恩莎替尼新藥注冊申請
日期: 2018-12-27
12月26日，貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，公司申報的鹽酸恩莎替尼（X-396）用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。
鹽酸恩莎替尼（X-396）作用機制
鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。公司已在國內外就鹽酸恩莎替尼開展了多項臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗正在順利推進中，屆時鹽酸恩莎替尼有望成為第一個由中國公司主導的在全球同步上市的自主創新藥。
肺癌是中國發病率和死亡率最高的癌癥，包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC患者約占85%左右。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細胞肺癌重要的致癌驅動因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠導致下游信號通路被激活，進而引發腫瘤的發生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。目前尚無針對該靶點的國產創新藥物上市，恩莎替尼的上市將填補國內的空白，為我國肺癌患者提供新的用藥選擇。
丁列明博士與貝達控股子公司Xcovery研發團隊
貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士說：“感謝貝達團隊的協同作戰和專家們的共同努力，我們提前完成了新一代肺癌靶向藥恩莎替尼的注冊研究，正式申報新藥證書和生產批文，接下來繼續做好上市準備工作，盡早讓這一創新成果造福中國和全球肺癌患者。”
貝達藥業一直深耕肺癌靶向治療領域，已上市的明星產品“鹽酸埃克替尼”，是針對表皮生長因子受體（EGFR）的小分子靶向藥。2018年前三季度鹽酸埃克替尼銷售超過9億元，上市至今已累計銷售突破50億元，造福18萬多名晚期肺癌患者。此次鹽酸恩莎替尼的注冊申請獲受理，標志著貝達藥業在肺癌治療領域又一次新進展，鹽酸恩莎替尼與鹽酸埃克替尼在肺癌領域形成互補，進一步鞏固了貝達在肺癌市場的領軍地位，彰顯了中國藥企的創新能力。
貝達藥業在研創新藥項目
自成立之日起，貝達藥業就致力于創新藥物的研究開發，健全研發體系，重視研發投入，特別是近幾年研發投入總額占營業收入比例持續提高。2016年，公司加速推進多個研發項目，年度研發費用總額為1.62億元，占營業收入比例為15.60% ，2017年這兩個數字分別增加到3.8億元和37.09%，今年前三季度研發投入就達到3.8億元，與去年全年持平，占到了40.7%，在國內藥企中名列前茅。目前，公司有在研新藥30余項，其中3項已經進入臨床Ⅲ期研究階段。貝達將秉承“開拓創新，造福于民”的理念，努力為老百姓研制更多用得起的新藥、好藥。
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