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12月5日，貝達藥業股份有限公司和北京天廣實生物技術股份有限公司聯合申辦的MIL60 III臨床研究達到主要研究終點。該項目是比較MIL60和安維汀聯合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）初治受試者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心III期研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授牽頭，全國50家研究中心參與。

MIL60是貝達藥業與北京天廣實公司共同開發的重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥。根據2015年原國家食品藥品監督管理總局發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，MIL60已順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及臨床III期有效性比對研究。

貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區以及可結合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結合區，可抑制VEGF與其位于內皮細胞上的受體——Flt-1和KDR相結合，通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長。貝伐珠單抗原研藥安維汀于2015年7月9日獲NMPA批準，在與卡鉑和紫杉醇聯合應用時，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀NSCLC患者。

MIL60研究者會合影

中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授表示：“中國肺癌患者的發病率和死亡率居高不下，高質量的貝伐珠單抗類似藥的上市，將為中國肺癌患者提供更多和更優的選擇。”

貝達資深副總裁、首席醫學官毛力教授表示：“MIL60研究結果令人振奮，這是各位研究者和貝達臨床研究團隊一起努力的結果，這一過程也充分體現了貝達藥業在臨床研究方面的專業素質和組織水平。貝達的使命是做更多老百姓吃得起的好藥，滿足更多臨床需求，造福更多患者。”

北京天廣實生物技術股份有限公司董事長、總經理李鋒博士表示：“MIL60在藥學、臨床前、和I期臨床研究中均顯示與貝伐珠單抗高度類似，現在III期臨床結果進一步確證國產抗體類似物與進口原研藥療效一致。我們期待與貝達藥業團隊繼續密切合作，讓MIL60早日上市，惠及更多的腫瘤患者。”

近幾年，貝達藥業通過自主研發和戰略合作，已布局了多個產品的研發管線。在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥，其中鹽酸恩沙替尼已經提交國內注冊申請，并被國家藥監局納入優先審評，全球多中心Ⅲ期臨床研究也在順利推進中，有望成為首個由中國藥企主導研發的全球上市的肺癌靶向創新藥。

關于貝達藥業

貝達藥業股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創辦的，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末，埃克替尼已惠及23萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。

關于天廣實 

天廣實是一家由海歸博士團隊創辦的國家高新技術企業，專業從事抗體藥物設計和功能研究、抗體藥物臨床及產業化開發，具備國內領先的抗體藥物研發和產業化技術能力并形成了完善的技術體系。其正在進行臨床研究的MIL60抗體，是針對血管生長因子VEGF的靶向抗體藥物，可用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌等7個實體瘤適應癥。