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貝達藥業恩沙替尼臨床研究獲評“中國腫瘤領域十大原創研究”
日期: 2020-01-15
近日，由腫瘤資訊主辦的“2019年中國腫瘤領域十大原創研究”公布最終評選結果，貝達藥業新藥恩沙替尼治療克唑替尼耐藥、ALK陽性非小細胞肺癌的療效、安全性以及生物標志物分析：一項II期、多中心臨床研究成功入選，該項研究由中山大學腫瘤防治中心主任張力教授領銜。
“2019年中國腫瘤領域十大原創研究”評選維度多元、條件嚴苛，必須同時滿足通訊作者或研究PI為中國專家（包括港澳臺地區）；研究結果在2019年首次公布（文章在權威雜志發表或者在重要大會上口頭報告）；研究內容和臨床腫瘤學相關（包括臨床或轉化方向）；研究結果對臨床實踐有重要影響等多方面要求，并根據創新力、原創力、學術力、價值力四大維度從3000多項報名項目中選出了31項原創研究入圍，根據人氣投票及評委會綜合評估最終評選出最具影響力的十大原創研究。
這項評價恩沙替尼膠囊治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，由中山大學腫瘤防治中心主任張力教授牽頭，共有27家國內醫學中心參與，受試者為18周歲以上，在克唑替尼治療期間出現疾病進展的局部晚期或轉移性（IIIB或IV期）ALK陽性NSCLC患者，主要研究終點是獨立審查委員會評估的客觀反應率（ORR）。此項臨床研究的結果證實，恩沙替尼二線治療能為ALK陽性晚期NSCLC患者帶來更長的無進展生存期，同時安全性優于同類ALK抑制劑。此項研究的結果為ALK陽性NSCLC患者二線治療提供了全新的選擇，有望開啟ALK二線治療領域的全新格局。2019年10月16日，國際頂尖醫學期刊、影響因子達22.992分的《柳葉刀·呼吸醫學》（The Lancet Respiratory MediCIne）在線發表了該項研究成果（12月底正式書面發表）。同期，國際知名癌癥專家、美國科羅拉多大學Ross Camidge教授發表編者按，評價恩沙替尼療效確切、安全，只需一天服藥一次，是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇，并隨著一線治療研究的推進，可能成為一線治療用藥。
恩沙替尼作用機理圖
張力教授表示，此次恩沙替尼臨床研究能夠脫穎而出入選中國腫瘤領域十大原創研究，這是對其以及各參與中心專家們臨床研究工作的極大褒獎與肯定，也充分證明了恩沙替尼突出的療效與安全性，的確可以說是中國ALK領域的“殲20”。希望繼續攜手貝達這樣的標桿創新藥企，共同致力于更多的新藥創制，更好地滿足病人需求，為中國醫藥創新貢獻力量。目前，貝達藥業正在全力推進恩沙替尼上市審批相關工作，爭取盡早為患者提供一種新的有效的治療方案選擇。此外，恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究正在順利推進中，有望成為第一個由中國公司主導的在全球同步上市的肺癌自主創新藥。
關于鹽酸恩沙替尼
鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥，用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。目前尚無針對該靶點的國產創新藥物上市，鹽酸恩沙替尼的上市將填補國內空白。
關于貝達藥業
貝達藥業股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創辦的，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末，埃克替尼已惠及23萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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