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全國人大代表、

貝達藥業股份有限公司董事長 丁列明

　　2020年4月29日，國家醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱管理辦法）并向社會公開征求意見。

　　調研顯示，企業界對管理辦法即將出臺反響很好，認為管理辦法是科學推進醫保用藥管理向法制化、透明化方向轉變的重要舉措，對完善國家醫保基金戰略性購買，促進醫保產業高質量發展具有重要意義。

　　但大家認為對自主創新藥的支持力度還要進一步加強。

　　特別是，此次新冠肺炎疫情讓我們充分認識到發展醫藥產業的重要性，鼓勵和支持自主創新藥研發不僅事關人民群眾的生命健康，更是關系到我國醫療衛生戰略安全。因此，結合調研中企業反映的問題就基本醫療保險用藥管理提出建議如下：

　　1.建議適度調整企業申報制度的要求及提交材料的時間限制，加快創新藥進入醫保的速度，讓患者更早用上價格合適的創新藥。醫保藥品目錄的及時更新是促進醫保基金支出符合醫學發展規律、增加患者用藥可及性的重要手段。管理辦法首次明確建立每年一次的動態調整機制，使企業可以提前對申報藥品的時間進行預判。根據2019年醫保談判經驗，需在上一年12月31日前上市的藥品才有機會參加談判，對創新藥而言，企業無法預判其獲批上市時間，一旦錯過醫保準入動態調整時間，將延遲1～2年時間才有機會進入醫保報銷目錄，嚴重影響了患者的可及與可獲得性。因此，建議適度調整企業申報的要求和提交材料的時間限制，允許材料收集截止日前獲得新藥證書的所有藥品納入動態調整的范圍。以加快上市新藥醫保準入，讓患者更早用上價格合適的新藥，以及鼓勵我國創新藥的發展。

　　2.建議續約期內各級醫療機構不再進行二次議價，確保國家談判的權威性。醫保談判是發揮國家戰略購買力的重要體現，若談判結果得不到有效執行，將影響企業談判的積極性和患者用藥的可獲得性。續約談判是在第一次談判價格大幅下降的基礎上再次測算，為繼續享有醫保待遇而再次以“以價換量”為前提約定支付標準的準入形式，藥品的價格應受到保護。如果允許續約期醫療機構議價，不符合醫保“公平適用”原則和藥品改革的趨勢，也與國家戰略購買的精神相違背，將嚴重影響國家談判的權威性。續約期內允許醫療機構對談判藥品進行議價，將導致藥品價格虛高，加劇談判藥品在醫院層面落地難度，患者的可及性將無法保證。此外，更重要的是國家談判藥品必須按時“掛網”，確保醫保目錄及時落地實施，為實現國家、企業和患者的共贏奠定基礎。因此，建議取消“允許醫療機構二次議價”。

　　3.建議對國家醫保目錄中的專利期內的自主創新藥品，特別是在談判基礎上納入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄的自主創新藥品，優先采購并使用。雖然，在前幾批國家醫保談判品種公示后，相關部門制定出臺了相關的配套文件，但是我們在調研中了解到，談判品種在談判協議期內醫院準入和臨床應用上還是遇到一些困難。相對而言，“4+7”帶量采購，在配套政策方面更加完善、更加優越，比如“4+7”配套了醫院準入優先采購要求，采購數量、優先使用、確保回款等政策。管理辦法提出“支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》”，但缺乏支持創新藥臨床應用的配套措施。建議國家醫保部門繼續加大對自主創新藥的支持力度，對國家醫保談判的專利期內的自主創新藥品，特別是在談判基礎上納入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄的自主創新藥，制定出臺更好的配套措施，明確要求醫療機構優先采購和使用，進而打通創新藥臨床應用的“最后一公里”。

　　4.建議同一通用名下藥品以競價等方式準入，保障國產創新藥準入醫保目錄，以鼓勵我國本土創新藥的發展。以通用名來界定是否屬于獨家藥品符合臨床用藥的實際需求和國際慣例，明確優先采購滿足臨床需求、性價比高的創新藥物，建立機制使同一通用名下國產創新藥和進口藥競價時，保證國產創新藥有機會與進口藥共同進入醫保目錄，同步確定醫保支付標準，豐富患者用藥選擇多樣性，鼓勵國內創新藥在國內市場與進口藥競爭，避免出現國產創新藥被國外進口藥反向替代，被逐出國內市場的現象發生。

　　5.建議把癌癥基因檢測產品納入到國家醫保目錄。腫瘤基因檢測是實現癌癥精準治療的基礎，對于癌癥患者，除病理確診外仍需要進行基因檢測，以明確具體的突變基因，進而對癥下藥。目前，不同癌癥基因檢測的費用平均在幾千元左右，仍有很多癌癥患者負擔不起。近幾年，多數癌癥靶向藥通過醫保談判，進入到國家醫保目錄，對醫保報銷靶向藥物明確要求要有基因檢測的證據。因此建議在管理辦法中增加癌癥基因檢測產品，允許企業申請進入醫保目錄，切實降低患者的醫療負擔，提高醫保基金的使用效率。