新聞中心 / News Center
《經濟觀察網》：【兩會時間】全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明：進一步優化藥品審評審批制度
日期: 2020-05-25
經濟觀察網 記者 瞿依賢 5月25日，經濟觀察網獲悉，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明在今年兩會期間提交了9份議案，其中1份涉及優化藥品審評審批制度。
在丁列明看來，我國醫藥衛生體制改革持續深化，醫藥創新加速發展：2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了開展以提高審評審批質量、解決注冊積壓問題、鼓勵研究和創制新藥為目的的注冊審評改革；2017年10月，中辦國辦聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步深化藥品審評審批制度改革，鼓勵自主創新藥物發展；2019年12月1日起新版《藥品管理法》正式實施，強調國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新；2020年1月22日，國家市場監督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”。
“得益于這些好政策、好舉措，新藥審評審批大大加快。”丁列明說。
為了鼓勵自主創新藥的發展，丁列明建議相關部門在此基礎上，繼續加大支持力度，進一步優化國產創新藥審評審批程序，加快自主創新藥上市審批速度：
一、建議進一步完善IND（Investigational New Drug）溝通交流會議申請制度。
為貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，2018年7月，國家藥品監督管理局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號），開始執行IND溝通交流會議制度，獲得了業界的高度評價。文件對免會議溝通交流事項也作了明確規定，“對于技術指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經驗，申請人能夠保障申報資料質量的，或國際同步研發的國際多中心臨床試驗申請，在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的，申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請。”
2019年4月11日，國家藥監局發布《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件，規定7月1日起，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料，溝通交流會議成為必做申請，而且一旦提交，必須等回復才能提交全套資料。在調研中有企業反映，2019年從提交會議申請到獲得回復最長歷經70個工作日（100日左右），是2018年會議溝通制度試運行時平均回復周期長的2.5倍。而且目前新藥、仿制藥都要提交溝通交流會議申請，處于同一個通道，CDE（國家藥監局藥品審評中心）工作量非常大影響審評速度。建議按照50號文的規定，為經驗豐富的對申報產品研究透徹的創新藥企業，或者臨床急需的新藥品種，開辟綠色通道，企業自愿簽署《承諾書》的，免于提交溝通交流會議申請，讓新藥好藥更快推向臨床。
二、建議允許以臨床前研究綜述申請IND溝通交流會議。
2019年以來，IND溝通交流會議申請除了要求提供綜述外，還要求滾動提交完整的正式非臨床報告，包括完整的藥理學報告、藥代動力學報告、毒理學報告等約40份報告，如提供不及時就會影響反饋時間，而在這個階段提供完整的正式非臨床報告，企業往往需要多花很多時間來準備，加劇了企業申報壓力。2018年沒有這一要求，僅僅要求會議申請時提交各模塊的綜述。
因此，丁列明建議繼續采用2018年的做法，將提交正式非臨床報告和會議申請反饋的“串聯”改為“并聯”，允許企業以臨床前研究綜述申請IND溝通交流會議，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內召開，而企業可以在這60日內準備正式的非臨床報告，待IND申請時提交完整的報告，這樣就可以為項目節省至少一個半月的時間。
三、建議進一步提高項目審評溝通效率。
丁列明認為，目前在IND資料技術審評期間，企業獲取信息的渠道有限，只能與業務管理處的項目管理人聯系，意見反饋不夠高效、不夠明確，建議進一步完善項目管理人制度，拓寬溝通渠道，提升溝通效率，就存在問題及改進方式進行高效順暢的交流。
下一條: 《新華每日電訊》：建言強化刑罰“威懾”，護航資本市場改革 針對創業板注冊制，代表委員認為應補齊刑罰短板，“民行刑”三管齊下懲處各類違法
熱門點擊
