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11月18日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXHL2101668國(guó)；CXHL2101669國(guó)），公司申報(bào)的BPI-442096片擬用于晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

△BPI-442096作用機(jī)理圖

BPI-442096是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的含Src 同源2結(jié)構(gòu)域蛋白酪氨酸磷酸酶（Src homology region 2 domain-containing phosphatase-2，SHP2）口服小分子抑制劑。BPI-442096通過(guò)特異性靶向SHP2蛋白變構(gòu)位點(diǎn)抑制SHP2活化，從而抑制下游包括RAS、PD-L1/PD-1等信號(hào)傳導(dǎo)途徑，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、生長(zhǎng)、存活、運(yùn)動(dòng)和代謝等，最終達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。目前尚無(wú)SHP2抑制劑上市。

△北京團(tuán)隊(duì)合影

△杭州團(tuán)隊(duì)合影

BPI-442096將單藥或聯(lián)合用于KRAS突變、BRAF第三類突變、NF1 LOF突變以及RTK突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的實(shí)體瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌患者或其他確診的實(shí)體瘤患者。

杭州研發(fā)中心主任吳顥博士表示，臨床前研究顯示，BPI-442096作用機(jī)理明確，體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，在多種腫瘤移植瘤模型上展示了顯著的抗腫瘤活性。同時(shí)BPI-442096與其它機(jī)制藥物聯(lián)用還可以帶來(lái)更好的抗腫瘤效果，提示其具有廣泛的臨床應(yīng)用前景。臨床前藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究結(jié)果顯示BPI-442096在多種屬上有較高的口服生物利用度，較大的安全窗，支持進(jìn)一步臨床實(shí)驗(yàn)。