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近日，高水平腫瘤學(xué)國際期刊《癌癥通訊》雜志（Cancer Communications）全文在線發(fā)表恩沙替尼二線臨床研究更新的結(jié)果。

本次研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建婭教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授發(fā)起，共有29家國內(nèi)醫(yī)學(xué)中心參與，研究貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼在二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）中更新的OS數(shù)據(jù)與動態(tài)循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）的預(yù)測價(jià)值。

符合條件的患者年齡在18周歲及以上，在克唑替尼治療期間出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性（IIIB或IV期）ALK陽性NSCLC患者，共有182例患者接受恩沙替尼， 180名基線有靶病灶的患者納入OS分析。

截止到2022年8月31日，中位隨訪時(shí)間為53.2個(gè)月，97名（53.9%）患者死亡。總體的中位OS為42.8個(gè)月（95% CI：29.3-53.2）。基線ALK或TP53突變與較差的OS顯著相關(guān)。發(fā)生ALK/TP53共突變的患者，OS比沒有同時(shí)發(fā)生共突變的患者短。此外，較高的基線變異等位基因頻率（VAF）和單倍染色體當(dāng)量（hGE/mL）也與較差的OS相關(guān)。同時(shí)，6周時(shí) ctDNA清除的患者，其OS顯著長于那些ctDNA未清除的患者。多因素Cox回歸分析進(jìn)一步揭示了骨轉(zhuǎn)移、6周時(shí)較高的hGE、基線ALK突變和TP53突變是顯著的獨(dú)立預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)因素。

恩沙替尼二線主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建婭教授表示，很高興恩沙替尼二線的OS結(jié)果能在權(quán)威雜志發(fā)表，恩沙替尼在晚期克唑替尼耐藥的非小細(xì)胞肺癌患者中呈現(xiàn)良好的OS。生存期和生活質(zhì)量的獲益往往是肺癌患者的第一訴求，期待恩沙替尼能給更多的患者帶來更好的生存獲益。

恩沙替尼二線主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建英教授表示，我們2期研究的最終結(jié)果表明，在晚期克唑替尼耐藥的非小細(xì)胞肺癌患者中，恩沙替尼中位OS為42.8個(gè)月，具有穩(wěn)健的臨床療效。試驗(yàn)結(jié)果同時(shí)也證明，6周時(shí)ctDNA清除和緩慢上升的患者，其OS顯著長于那些ctDNA未清除和快速上升的患者，ctDNA水平的量化可以為風(fēng)險(xiǎn)分層提供有價(jià)值的預(yù)后信息。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁李培麒表示，本次研究的更新數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了恩沙替尼在中國人群中的生存獲益優(yōu)勢，包括腦轉(zhuǎn)移患者在內(nèi)，獲益幅度令人驚喜。ctDNA水平的變化與恩沙替尼治療反應(yīng)和預(yù)后均存在一定相關(guān)性，可以在臨床實(shí)踐中幫助臨床醫(yī)師更好地了解疾病的特性、監(jiān)測治療效果并及時(shí)調(diào)整治療方案。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，恩沙替尼二線研究結(jié)果的更新，為NSCLC患者獲得更長生存帶來堅(jiān)實(shí)的循證證據(jù)，感謝研究者的辛勤付出，期待更多臨床數(shù)據(jù)和研究結(jié)果為臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)的支持，為更多中國肺癌患者帶來更長的生存和更好的生活。

《癌癥通訊》雜志

《癌癥通訊》雜志（Cancer Communications，2022年影響因子16.2）是由中山大學(xué)腫瘤防治中心主辦、Wiley出版的國產(chǎn)高水平腫瘤學(xué)國際期刊。Cancer Communications是一份開放獲取、同行評審的在線期刊，收錄范圍涵蓋基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化癌癥研究，涉及臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、分子和細(xì)胞生物學(xué)以及遺傳學(xué)等。