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貝達藥業CFT8919膠囊臨床試驗申請獲受理
日期: 2024-07-10
7月9日，貝達藥業和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作開發的CFT8919膠囊獲得國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》（受理號：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,擬用于攜帶 EGFR 突變的非小細胞肺癌患者適應癥。
2023年12月，貝達藥業獲得中國NMPA批準開展CFT8919片劑臨床試驗，本次受理為膠囊劑的臨床試驗申請。
△CFT8919作用機理圖（來源：C4T）
CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構 BiDAC? 降解劑,在臨床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驅動的NSCLC的體內外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內活性，具有預防或治療患者腦轉移的潛力。CFT8919通過與L858R突變的變構位點結合，展示出良好的選擇性，同時對像T790M或C797S突變的EGFR繼發耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對攜帶L858R單突變而且對奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產生的L858R繼發耐藥突變，均具有很好細胞增殖抑制活性，同時展示出良好的EGFR野生型選擇性。
貝達藥業副總裁、項目總負責人王三虎表示，CFT8919膠囊IND申報獲受理，是貝達和C4T雙方項目團隊共同努力的結果。本品有望為EGFR L858R 突變患者提供新的治療選擇，貝達將積極推進CFT8919的臨床研究，期待能早日造福廣大患者。
貝達藥業董事長丁列明博士表示，肺癌是貝達重點布局的優勢領域。隨著進一步的研究和開發，CFT8919膠囊有望成為EGFR外顯子21（L858R）突變NSCLC治療領域的重要突破，從而改善患者的生活質量。貝達會保持初心，聚焦未被滿足的臨床需求，不斷創新突破，給患者帶來新的希望，為健康中國建設添磚加瓦。
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