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近日，貝達藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼輔助治療III期研究完成IB-IIIB期全部受試者入組，此研究旨在進一步擴大適應癥患者群體范圍和治療深度。

該研究全稱為恩沙替尼對比安慰劑用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的IB-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究，主要研究者為天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院王長利教授和四川大學華西醫(yī)院盧鈾教授，全國共計50余家單位參與，入組270余例受試者。

恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥。恩沙替尼用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的一線和二線適應癥已經獲批上市，并納入國家醫(yī)保目錄。目前恩沙替尼一線適應癥上市申請已獲美國FDA受理并開展審查。

手術切除為早期NSCLC患者提供了治愈的可能，但數(shù)據(jù)顯示近60%的患者在術后四年內復發(fā)，中位復發(fā)時間大約為18.8個月[1,2]。盡管輔助化療是常規(guī)治療手段，但它對提高五年生存率的貢獻有限，僅增加了約5%[1]。

對于ALK陽性NSCLC患者，患者特征更年輕，疾病復發(fā)快，易出現(xiàn)中樞神經系統(tǒng)轉移，導致生存期縮短[3-5]。在研究發(fā)起時，針對中國ALK陽性早期NSCLC患者的靶向治療循證極為有限。

恩沙替尼eXalt3研究分析結果顯示[6]，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者，是理想的輔助治療研究候選藥物。

貝達藥業(yè)副總裁張惠軍表示，隨著臨床實踐中ALK陽性NSCLC患者行ALK-TKI輔助治療的觀念日益普及，恩沙替尼輔助研究有望填補中國原研藥物在ALK陽性NSCLC靶向輔助治療領域的空白，為IB-IIIB期的患者帶來新的希望。

本篇引用數(shù)據(jù)鏈接如下：

1. Potter AL, et al. Recurrence After Complete Resection for Non-Small Cell Lung Cancer in the National Lung Screening Trial. Ann Thorac Surg. 2023 Oct;116(4):684-692.

2. Pignon JP, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-3559.

3. Chia PL, et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014 Nov 20;6:423-432.

4. Mori M, et al. Clinical and computed tomography characteristics of non-small cell lung cancer with ALK gene rearrangement: Comparison with EGFR mutation and ALK/EGFR-negative lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Apr;10(4):872-879.

5. Digumarthy SR, et al. Imaging Features and Patterns of Metastasis in Non-Small Cell Lung Cancer with RET Rearrangements. Cancers (Basel). 2020 Mar 15;12(3):693.

6. Horn L, et al. Ensartinib vs Crizotinib for patients with anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: A randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2021;7(11):1617-1625.