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11月4日，貝達(dá)藥業(yè)CFT8919膠囊Ⅰ期臨床研究完成首例受試者入組。該研究名為“評價CFT8919膠囊在局晚期或晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、 耐受性、藥代動力學(xué)特征和抗腫瘤活性的Ⅰ期臨床研究”。牽頭單位為浙江省腫瘤醫(yī)院，主要研究者為范云教授。

△CFT8919作用機(jī)理圖（來源：C4T）

本研究包括劑量遞增研究、劑量擴(kuò)展研究和隊列擴(kuò)展研究，主要目的是評價CFT8919膠囊在局晚期或晚期轉(zhuǎn)移性NSCLC中的安全性和耐受性以及評價CFT8919膠囊在不同NSCLC隊列中的抗腫瘤活性。

CFT8919 是一種針對EGFR-L858R的可口服的選擇性變構(gòu)雙功能降解活性化合物。臨床前體外實驗證實CFT8919 對多種攜帶 L858R突變的EFGR 蛋白具有良好的降解能力，同時對像T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。另外在體外模型中，CFT8919具有較好的腦穿透，具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。

浙江省腫瘤醫(yī)院范云教授表示, 肺癌是我國發(fā)病率和死亡最高的惡性腫瘤，目前EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者在三代EGFR-TKI使用之后依然避免不了耐藥，迫切需要開發(fā)具有不同作用機(jī)制的藥物來克服耐藥以改善患者的預(yù)后。尤其對于攜帶EGFR-L858R突變非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后相對較差，臨床上仍存在較大的未滿足需求，亟需更好的治療方案。CFT8919是一款針對EGFR-L858R 突變的蛋白降解劑，期待該藥物研究順利開展，早日獲批，為EGFR突變耐藥患者帶來新的希望。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁張惠軍表示, CFT8919臨床前藥效研究數(shù)據(jù)表明對多種攜帶 EGFR-L858R突變的EFGR 蛋白具有良好的降解能力，能夠顯著抑制多種攜帶L858R單突變、雙突變、三突變，同時選擇性高，不誘導(dǎo)野生型EGFR蛋白的降解。臨床前藥代及毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)也表明CFT8919作為抗腫瘤藥物，可以進(jìn)入到臨床開發(fā)階段。我們也期待臨床研究的順利開展，相信在研究中心和專家的推進(jìn)下，能夠早日進(jìn)入關(guān)鍵臨床，惠及患者。

關(guān)于CFT8919

2023年5月貝達(dá)藥業(yè)與C4 Therapeutics （C4T）公司宣布就CFT8919項目達(dá)成戰(zhàn)略合作，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)、制造和商業(yè)化CFT8919的權(quán)利，并可獲得前述區(qū)域以外約定比例的銷售提成。

關(guān)于C4 Therapeutics

C4 Therapeutics （C4T）是一家致力于靶向蛋白質(zhì)降解科學(xué)研究的生物制藥公司，專注創(chuàng)造改變患者生活的新一代藥物。C4T正在利用其TORPEDO?平臺有效地設(shè)計和優(yōu)化小分子藥物，利用人體的天然蛋白質(zhì)回收系統(tǒng)快速降解致病蛋白質(zhì)，從而有可能克服耐藥性。