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貝達藥業遞交鹽酸恩沙替尼澳門上市申請
日期: 2025-05-13
近日，貝達藥業向中華人民共和國澳門特別行政區藥物監督管理局（以下簡稱“ISAF”）遞交鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?，以下簡稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應癥）的藥品上市申請。 恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的擁有完全自主知識產權的創新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療”（即二線適應癥）獲得國家藥品監督管理局批準上市。2022年3月，恩沙替尼一線適應癥在國內獲批上市，2023年被納入國家醫保目錄。2024年12月，恩沙替尼一線適應癥獲得美國食品藥品監督管理局批準上市，成為首個由中國企業主導在全球上市的小分子肺癌靶向創新藥。2025年2月，Xcovery正式啟動了恩沙替尼一線適應癥歐洲上市申報程序。 貝達藥業副總裁王三虎表示，此次向澳門ISAF提交恩沙替尼一線適應癥的上市申請是公司全球注冊戰略的重要一環。近年來，公司持續推進全球戰略布局，圍繞創新藥注冊需求，建立了科學的注冊路徑和完善的數據支持體系。恩沙替尼一線適應癥已獲國家藥品監督管理局批準上市，為此次澳門申報提供了有力支撐。后續，公司將積極配合澳門ISAF的審評進程，力爭早日實現恩沙替尼在澳門獲批上市，惠及更多ALK陽性肺癌患者。 貝達藥業董事長助理丁師哲表示，繼啟動歐洲上市申報后，恩沙替尼遞交澳門上市申請，是公司拓展創新藥全球市場的又一重要實踐，也體現了貝達持續推動自主創新藥物在更多市場實現可及的堅定決心。作為國產靶向藥“走出去”的代表性產品，恩沙替尼正加速在多個國家和地區的上市進程，后續還將覆蓋東南亞、“一帶一路”沿線國家，持續拓展“出海”版圖。未來，公司將繼續以患者需求為導向，推動更多醫藥創新成果在全球落地，努力打造總部在中國的跨國制藥企業。
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