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《經濟參考網》：中國第一個自主創新藥物ALK抑制劑恩沙替尼即將上市
日期: 2019-11-05
近日，貝達藥業召開新聞發布會，宣布全新腫瘤抗癌藥恩沙替尼將加速上市進程。據悉，恩沙替尼將有效替代克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性非小細胞肺癌患者。截至2018年9月，測試組顯示客觀緩解率ORR為52%，疾病控制率（DCR）為93%，顱內ORR和DCR分別為70%和98%，整體療效達到了預期的指標。
目前，恩沙替尼已被納入藥監局優先審評，貝達藥業全力準備恩沙替尼的上市。若成功上市，恩沙替尼將成為我國第一個ALK領域的國產創新藥。
10月16日，國際著名的醫學期刊《柳葉刀·呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine 影響因子22.992）在線全文發表了一個由貝達藥業合作開發的全新的腫瘤抗癌藥恩沙替尼的最新研究成果，它是新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，商品名為貝美納。該研究成果是由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授領銜的腫瘤團隊聯合全國27家中心共同完成。美國科羅拉多大學教授ROSS Camidge 發表評述，認為恩沙替尼療效確切、安全，只需一天一次225mg，是ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者二線治療新的機會。
張力表示，該研究是一項在中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究，中山大學附屬腫瘤醫院、浙江大學附屬第一醫院等全國共27家研究中心參與完成。研究于2017 年 9 月 28 日第一例受試者入組至 2018 年 4 月結束，共有來自中國27家中心的160例患者入組本項研究，截至2018年9月中旬，獨立評審委員會評估結果顯示客觀緩解率ORR為52%，疾病控制率（DCR）為93%，顱內ORR和DCR分別為70%和98%，整體療效達到了預期的指標。
在安全性方面，治療相關的不良事件主要是1級或2級，最常見的為皮疹（56％%），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（46%）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（41%）。大多為輕中度，經暫停用藥和/或對癥治療等可恢復或緩解，恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床結果充分顯示恩沙替尼在療效與進口藥物相比更有優勢，特別是顱內轉移的患者中有更高的應答率，而且安全性方面更優。
另外研究進一步生物標志物分析顯示，恩沙替尼具有針對廣泛的繼發性耐藥突變的強效活性，包括對第二代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）出現耐藥的那些突變，如C1156Y（ORR為71%），F1174L/V（ORR為71%）、I1171T/S（ORR為50%）和G1202R（ORR為33%）。2例G1202R突變的患者經恩沙替尼治療達到了部分緩解，持續緩解時間分別為7.6個月和4.0個月，研究提示恩沙替尼對G1202R點突變具有潛在的抑制作用。
恩沙替尼II期臨床研究結果在《柳葉刀呼吸醫學》發表，中國研究者在相關疾病治療領域的研究達到了國際的先進水準，同時進一步證明了恩沙替尼的有效性和安全性，為中國的創新藥物提高了國際影響力。
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