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《中國食品藥品網》：中國創新藥恩沙替尼研究成果“登陸”《柳葉刀·呼吸醫學》
日期: 2019-11-04
中國食品藥品網訊（記者落楠） 11月2日，在鹽酸埃克替尼片成果發布八周年之際，貝達藥業在北京召開新聞發布會，發布其自主研發的創新藥恩沙替尼的Ⅱ期臨床研究結果。該成果由中國醫生團隊牽頭完成，近日獲得國際著名醫學期刊《柳葉刀·呼吸醫學》在線全文發表，彰顯了中國新藥研發能力的提升。
新聞發布會現場
作為ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑制劑中的首個中國原創新藥，恩沙替尼于今年2月被國家藥監局藥審中心納入優先審評程序。對于該藥能成功上市，貝達藥業董事長丁列明表達了充分的信心——記者從會上獲悉，目前恩沙替尼Ⅲ期臨床試驗的受試者已經入組，貝達藥業已初步制定了多套藥物定價方案。
在非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因中，ALK基因被稱為“鉆石突變”，其發生率較低，多發于年輕人，但一旦發生，使用有針對性的靶向抑制劑便可能有效控制疾病。目前市面上有多款ALK抑制劑，如一代抑制劑克唑替尼，二代抑制劑阿來替尼、色瑞替尼等，三代抑制劑勞拉替尼。合理、貫序地使用不同的抑制劑，有助于克服耐藥，延長患者生存期。
恩沙替尼是貝達藥業和其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的小分子化合物，屬于二代抑制劑。貝達藥業對恩沙替尼開展了多項研究，《柳葉刀·呼吸醫學》此次發表的，是一項在中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究。
該研究由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授牽頭、全國27家研究中心參與，旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性NSCLC患者的療效、安全性及生物標志物。《柳葉刀·呼吸醫學》同時在線發表了美國科羅拉多大學教授RossCamidge的述評，他對此研究成果給予高度評價，甚至表示，“從研究人群的耐藥性、給藥的便利性、藥物的相互作用和價格優勢考慮，恩沙替尼甚至可以成為潛在的一線治療方案”。
“通俗地講，在（肺癌）醫療領域，恩沙替尼相當于中國的‘殲20’。”張力教授介紹，一代ALK抑制劑在10個月左右會產生耐藥，其中1/3的耐藥是因患者顱內病灶的控制效果不佳，因此二代抑制劑一方面要克服自身的耐藥，另一方面要提升對顱內病灶的控制率，恩沙替尼表現不俗。
目前恩沙替尼是貝達藥業在研產品管線中進展最快的產品之一，正處于優先審評通道中，有望成為貝達藥業繼鹽酸埃克替尼片之后的第二個成功商業化的創新藥。
該藥的治療效果和市場潛力被貝達藥業看好。“從銷售團隊帶來的信息，我們認為這個藥能做到埃克替尼第二。”丁列明說。
埃克替尼2011年獲批上市以來，銷售額不斷進階。貝達藥業2019年第三季度報告顯示，今年1~9月，埃克替尼銷量同比增長33.15%，企業營業收入逾12.43億元人民幣，同比增長34.05%，
丁列明還透露，恩沙替尼在定價和進入醫保等方面，可能會沿用埃克替尼的模式。據悉，埃克替尼上市時的定價為同類進口藥物的60%，后通過價格談判進入國家醫保。
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