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貝達藥業BPI-D0316項目II期臨床完成受試者入組
日期: 2020-07-29
7月29日，貝達藥業第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）BPI-D0316在EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的II期臨床試驗入組最后1例受試者，正式完成受試者入組。
BPI-D0316是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。表皮生長因子受體（EGFR）是非小細胞肺癌主要的致癌驅動因子，EGFR-TKI能特異性地抑制EGFR的活性，從而達到抑制腫瘤細胞的目的。目前針對EGFR突變非小細胞肺癌的治療，以第一代EGFR-TKI為主，但患者在接受第一代EGFR-TKI治療一定時間后往往會產生耐藥突變，其中T790M突變占60%以上。研究表明，針對T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質量，提高患者的總生存期。
BPI-D0316作用機理圖
BPI-D0316在國內I期臨床試驗中表現優秀，II期臨床試驗由上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授牽頭，全國共計51家研究中心參加。II期臨床試驗推進期間，適逢新冠肺炎疫情爆發，受試者招募入組受到很大影響，已入組的受試者也面臨斷藥、無法返回研究中心進行隨訪導致數據缺失等風險。面對前所未有的巨大挑戰，貝達藥業迅速組織多部門溝通協作，調整優化項目資源、計劃和策略。一方面集中優勢資源加快各研究中心恢復入組，另一方面因地制宜制定詳盡、動態的跟蹤、管理措施。對有斷藥和無法返回訪視風險的受試者，項目組成員克服重重困難，通過物流郵寄試驗用藥和就近醫院完成隨訪檢查等方式，確保了受試者的用藥和隨訪，保證了患者用藥療效和安全以及關鍵試驗數據的完整性、準確性。
對于項目前期推進過程，公司高級臨床研究經理程紅科說，在受試者招募中，公司醫學部、腫瘤事業部、人力資源部、財務部、注冊事務部等多部門克服種種困難協同作戰，奮力推進項目按計劃達成關鍵里程碑，充分體現了貝達藥業精誠團結、通力協作、目標導向的文化與精神，也彰顯了大家全力推進這一重點攻關項目的決心與信心。
臨床管理和醫學事務負責人季東說，經歷了重重艱難阻礙，此次BPI-D0316項目能夠按照計劃順利完成入組，十分不容易，這是公司上下通力合作所取得的成果。接下來，項目組會繼續以昂揚的斗志、堅定的決心，把好項目質量和數據關卡，為推動產品盡快上市奠定堅實的基礎。
公司資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示，BPI-D0316項目是貝達藥業構建腫瘤精準醫療生態鏈的重要舉措，有助于加快貝達在肺癌治療領域的全面覆蓋。在項目組的努力和各部門的配合下，II期臨床試驗達到受試者入組預期節點，克服了各種不可預期的困難，取得了階段性成果，有望成為貝達藥業近年來繼鹽酸恩沙替尼、貝伐珠單抗（MIL60）后，第3個申請上市的新藥。接下來，希望項目組繼續努力，把控細節、把握質量，全力開展好后續工作，爭取早日為第一代EGFR-TKI耐藥的T790M突變非小細胞肺癌患者提供新的用藥選擇。
丁列明博士回顧了BPI-D0316項目從引進到完成入組的歷程，“對貝達而言，作為靶向治療領域的領軍企業，BPI-D0316項目是不可或缺的重要一環，凝聚了各部門的心血。”丁博士說，三代EGFR-TKI賽道擁擠，時間緊迫，各部門齊心協力，頂著壓力堅決完成任務，非常令人感動。項目的推進也是科學探索的過程，體現著貝達對科研的追求與執著，期待各部門共同做好BPI-D0316項目NDA的相關工作，盡早為肺癌病人帶去福音。
公司高管與項目組合影
關于貝達藥業：
貝達藥業股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創辦的，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25萬名晚期肺癌患者，累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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