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喜訊！貝達藥業BPI-27336項目I期臨床研究第一例受試者入組
日期: 2020-10-20
10月19日，貝達藥業股份有限公司新藥BPI-27336項目I期臨床研究第一例受試者成功入組。10月20日，完成患者的首次給藥。該研究名為“BPI-27336片在晚期實體瘤患者中的 I 期臨床研究”，主要研究者為北京腫瘤醫院的沈琳教授。研究包括劑量遞增和擴大入組兩部分，主要目標是評估BPI-27336作為選擇性ERK1/2小分子抑制劑針對晚期實體瘤患者的安全性和耐受性、探索最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLTs），以及確定后期臨床研究推薦劑量，同時評估初步療效。
BPI-27336作用機理圖
ERK1/2是絲裂原活化蛋白激酶（mitogen-activated protein kinases，MAPK）家族的重要成員，位于RAS/RAF/MEK/ERK（RAS-MAPK）通路下游。RAS-MAPK信號通路參與細胞的生長、發育、分化、凋亡等一系列細胞生理活動，是誘發腫瘤產生的重災區。國內外文獻報道，MAPK與肺癌、乳腺癌、卵巢癌、食管癌、結腸癌、胃癌、肝癌等腫瘤的發生和發展明顯相關。作為RAS-MAPK通路下游的“最終管理器”，靶向抑制ERK1/2有望用于治療RAS-MAPK通路異常激活造成的癌變，也可能對由于ERK1/2重新激活而產生RAF或MEK抑制劑耐藥的患者有效。
截至目前，全球尚無針對ERK靶點的藥物上市。BPI-27336作為一款新型強效、選擇性ERK1/2小分子口服抑制劑，在臨床前研究的多種疾病模型尤其是KRAS突變腫瘤模型中顯示出優秀的抑瘤效果，并具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。BPI-27336有望改善RAS-MAPK通路耐藥、提升療效，并可望為KRAS突變腫瘤這一個無藥可治的世界性難題帶來突破。期待在合作中心和專家們的幫助下，加快推進臨床研究進程，為患者提供新的治療方案，滿足迫切的臨床需求。
根據化學藥品注冊分類改革工作方案公告，BPI-27336為“境內外均未上市的創新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。2020年2月，貝達藥業收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《臨床試驗通知書》，BPI-27336片符合藥品注冊相關法規要求，同意按照提交的方案開展實體瘤的臨床研究（受理號CXHL1900397，CXHL1900398）。
關于貝達藥業：
貝達藥業股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創辦的，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的高新制藥企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為民生領域的“兩彈一星”，兩獲中國專利金獎，榮獲中國工業大獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年上半年，埃克替尼已惠及26萬名晚期肺癌患者，累計銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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