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       10 月 22 日，鹽酸埃克替尼術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2000030國）被國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。此前，鹽酸埃克替尼術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已于9月22日獲得受理。

CDE網(wǎng)站公示信息

       鹽酸埃克替尼（凱美納?）是貝達(dá)藥業(yè)歷時(shí)近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個(gè)自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），療效確切、肝毒性低、安全性高，循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)豐富，中國人群數(shù)據(jù)全，在 CSCO 指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC 患者中獲優(yōu)先推薦，也是目前唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代 EGFR-TKI 原研藥，具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。2011年6月，鹽酸埃克替尼獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)上市，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二/三線的治療，填補(bǔ)了我國小分子靶向抗癌藥物的空白，被譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。2014年11月，獲批單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

埃克替尼作用機(jī)理圖

       EVIDENCE 研究是針對(duì)II-IIIA期肺癌 EGFR 突變患者術(shù)后輔助治療的對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組為埃克替尼治療，對(duì)照組為標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。該項(xiàng)目歷時(shí)近 6 年，研究結(jié)果顯示埃克替尼的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時(shí)安全性更優(yōu)。

       優(yōu)先審評(píng)審批程序是新版《藥品注冊(cè)管理辦法》明確的藥品加快上市注冊(cè)程序之一。《辦法》強(qiáng)調(diào)，國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。《辦法》規(guī)定藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的應(yīng)具有明顯臨床價(jià)值，并指出，申請(qǐng)人向CDE提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，符合條件的，CDE按照程序公示后納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，并給予相關(guān)政策支持，包括更短的審評(píng)時(shí)限，需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的予以優(yōu)先安排，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料等。這對(duì)于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新具有重要助推作用。

       副總裁馬勇斌表示：“很高興聽到這個(gè)好消息。相比標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，埃克替尼在療效和安全性上都表現(xiàn)更好，這次被納入優(yōu)先審評(píng)，將大大加快埃克替尼術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市進(jìn)程，期待更早惠及中國百姓，造福于民。”

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)：

       貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新制藥企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”，兩獲中國專利金獎(jiǎng)，榮獲中國工業(yè)大獎(jiǎng)，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至2020年上半年，埃克替尼已惠及26萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實(shí)、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。