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7月15日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2021LP01044、2021LP01052），由公司和 Agenus Inc. (以下簡稱“Agenus”)共同申報的巴替利單抗注射液 (Balstilimab，PD-1 抗體)和澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗體)聯(lián)用治療晚期實體瘤的兩項藥品臨床試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展。

巴替利單抗（PD-1抗體）和澤弗利單抗（CTLA-4抗體）項目是貝達藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作引進的項目。2020年6月，貝達藥業(yè)宣布與Agenus達成合作，取得在中國區(qū)域內(nèi)（包括香港、澳門和臺灣）單用或聯(lián)合其他藥物治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有適應(yīng)癥上的獨家開發(fā)并商業(yè)化巴替利單抗（PD-1抗體）和澤弗利單抗（CTLA-4抗體）的權(quán)利。

△PD-1抗體作用機理圖

巴替利單抗（PD-1抗體）是Agenus開發(fā)的腫瘤免疫單克隆抗體，是一種與程序性死亡受體1（PD-1）相結(jié)合的重組單克隆抗體，具有抑制PD-1與其配體（PD-L1、PD-L2）結(jié)合的能力。PD-1自身可以促進淋巴結(jié)中抗原特異性T細胞的凋亡（即程序性細胞死亡），也可以減少調(diào)節(jié)性T細胞（抗炎的抑制性T細胞）的凋亡，以此來負調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。而巴替利單抗是一種有效的PD-1拮抗劑抗體，通過抑制PD-1的功能來激活免疫系統(tǒng)以攻擊腫瘤。

△CTLA-4抗體作用機理圖

澤弗利單抗（CTLA-4抗體）是一種人抗細胞毒T淋巴細胞抗原-4（CTLA -4）單克隆抗體（Mab），可抑制CTLA -4對腫瘤特異性T細胞免疫應(yīng)答的抑制作用。CTLA-4表達于活化的CD4+和CD8+T細胞，其天然配體是B7分子，包括CD80和CD86分子。澤弗利單抗通過阻斷CTLA-4與其配體（CD80和CD86）的結(jié)合來抑制CTLA-4對T細胞的負調(diào)控作用，從而增強腫瘤免疫監(jiān)視和抗腫瘤反應(yīng)。

巴替利單抗（PD-1抗體）聯(lián)合澤弗利單抗（CTLA-4抗體）擬用于晚期實體瘤的治療。

貝達藥業(yè)副總裁李盈博士表示，巴替利單抗和澤弗利單抗是公司腫瘤研發(fā)管線的重要組成部分，對未來公司探索與管線內(nèi)其它產(chǎn)品的聯(lián)合用藥提供了多種可能。2021 年 4 月，Agenus 完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動遞交的巴替利單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的生物制品上市申請（BLA）。2021 年 6 月，Agenus 的該 BLA 獲得 FDA 受理和優(yōu)先審評。公司已于 2021 年 6 月取得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于巴替利單抗注射液單獨或聯(lián)合澤弗利單抗注射液治療晚期宮頸癌臨床試驗方案的《藥物臨床試驗批準通知書》。該項目在雙方團隊的共同努力下正穩(wěn)步推進，期待兩款腫瘤免疫藥物能夠早日獲批上市，惠及全球患者。