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7月17日，《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》發(fā)表了貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺酔VIDENCE研究成果。此次刊發(fā)的文章由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行教授擔(dān)任共同通訊作者，何建行教授和同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科副主任蘇春霞教授擔(dān)任共同第一作者。

△《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》發(fā)表埃克替尼EVIDENCE研究成果

EVIDENCE研究是一項(xiàng)將埃克替尼和標(biāo)準(zhǔn)輔助化療進(jìn)行頭對(duì)頭比較，用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放Ⅲ期研究，由周彩存教授和何建行教授共同牽頭開(kāi)展，全國(guó)共29家中心參與。該研究納入322例II-IIIA期術(shù)后EGFR突變陽(yáng)性受試者，按1:1隨機(jī)分組，試驗(yàn)組給予EGFR-TKI埃克替尼125mg TID口服治療2年，對(duì)照組給予標(biāo)準(zhǔn)輔助化療長(zhǎng)春瑞濱/順鉑或培美曲塞/順鉑化療4周期后隨訪，直至復(fù)發(fā)、不耐受或死亡。主要研究終點(diǎn)為無(wú)病生存期（DFS），次要研究終點(diǎn)為3年和5年DFS生存率、OS和安全性。

研究結(jié)果顯示，埃克替尼治療組中位DFS為47.0個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組中位DFS為22.1個(gè)月（HR=0.36，95%CI 0.24-0.55，p＜0.0001）；DFS按臨床特征各亞組分析均顯示?？颂婺嶂委熃M優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組。?？颂婺嶂委熃M和標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組3年DFS生存率分別為63.9%和32.5%。在安全性方面，?？颂婺嶂委熃M不良事件發(fā)生率明顯低于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組，3級(jí)及以上不良事件發(fā)生率為11% vs61%。

△鹽酸?？颂婺嶙饔脵C(jī)理圖

EVIDENCE研究結(jié)果證明，?？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療的療效明顯優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，?？颂婺犸@著地延長(zhǎng)了患者無(wú)病生存期（DFS），且安全性更優(yōu)。2021年6月，?？颂婺嶙鳛镮I-IIIA期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥獲批上市。埃克替尼成為全球第一個(gè)用于術(shù)后輔助靶向治療非小細(xì)胞肺癌的一代EGFR-TKI。

同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示，肺癌早期患者，尤其是Ⅱ～ⅢA期肺癌患者，手術(shù)后疾病常會(huì)復(fù)發(fā)，約有50%患者生存時(shí)間<5年。臨床醫(yī)生嘗試了很多種方法，如輔助化療，但5年生存率只改善了5%，效果非常有限。近年來(lái)隨著治療靶點(diǎn)的不斷發(fā)現(xiàn)與藥物試驗(yàn)結(jié)果逐個(gè)公布，術(shù)后靶向治療逐漸走入臨床視野。EGFR敏感突變晚期NSCLC患者應(yīng)首選靶向藥物而不是化療，目前可使用的靶向藥物有埃克替尼、厄洛替尼與其他第二代、第三代EGFR TKI藥物。埃克替尼進(jìn)行了大量臨床研究，一線應(yīng)用時(shí)對(duì)比化療使患者獲得顯著生存延長(zhǎng)，對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者也有不錯(cuò)的療效。另外?？颂婺岬陌踩砸彩前踩煽氐?，結(jié)合這兩點(diǎn)，我們就想到早期肺癌患者使用?？颂婺峄蛟S也能獲得更長(zhǎng)的無(wú)病生存期（DFS），這項(xiàng)研究前后歷經(jīng)六年時(shí)間，來(lái)自全國(guó)29家中心參與了本研究，研究結(jié)果確定了埃克替尼術(shù)后輔助靶向的地位，獲得了NMPA關(guān)于II-III期EGFR突變NSCLC患者術(shù)后輔助靶向適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，是一項(xiàng)里程碑式的研究。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行教授表示，作為肺癌外科醫(yī)生，一直期待對(duì)EGFR陽(yáng)性人群(中國(guó)約占50%)有替代術(shù)后輔助化療，更有效低毒方案獲批，尤其在靶向治療領(lǐng)域。EVIDENCE臨床研究結(jié)果具有里程碑意義，進(jìn)一步證實(shí)了靶向治療在EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者輔助治療中的地位。埃克替尼成為用注冊(cè)研究證實(shí)II-IIIA期EGFR突變NSCLC在完成腫瘤切除后接受?？颂婺彷o助治療患者的DFS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善和臨床獲益的第一個(gè)一代靶向藥物。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，埃克替尼作為我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的小分子靶向藥物于2011年上市，上市以來(lái)開(kāi)展了90多項(xiàng)學(xué)術(shù)研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉(zhuǎn)移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、EGFR21外顯子敏感突變加量研究、與化療聯(lián)合的研究等，發(fā)表SCI論文200多篇，影響因子700多分，并在ASCO、WCLC、ESMO等國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告、展示。此次EVIDENCE研究結(jié)果在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》的發(fā)表，進(jìn)一步證實(shí)了?？颂婺嵩谛g(shù)后治療領(lǐng)域的有效性和安全性，提升了?？颂婺岬膰?guó)際知名度和影響力，助力中國(guó)肺癌研究走上國(guó)際舞臺(tái)。

關(guān)于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》

《柳葉刀》（The Lancet），是世界上最悠久及最受重視的同行評(píng)審醫(yī)學(xué)期刊之一?！读~刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine，影響因子30.143）是《柳葉刀》專(zhuān)業(yè)系列子刊之一，延續(xù)了《柳葉刀》出版高影響力醫(yī)學(xué)實(shí)踐內(nèi)容的傳統(tǒng)，主要刊發(fā)呼吸醫(yī)學(xué)和重癥監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域文章。