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近日，貝達藥業收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的新藥臨床試驗批準通知書，公司申報的 BPI-361175 片用于治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關突變的非小細胞肺癌的藥品臨床試驗申請已取得美國FDA批準。

BPI-361175 是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制劑，擬治療攜帶EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關突變的非小細胞肺癌。

△BPI-361175作用機理圖

臨床前研究結果顯示，BPI-361175具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學特征，或可進一步改善耐藥、提升療效，滿足迫切的臨床需求。目前，國內外針對攜帶 EGFR C797S 突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。今年2月， BPI-361175獲國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗，8月該項目I期臨床研究第一例受試者成功入組，順利完成首次給藥。BPI-361175 在美國屬于505(b)(1)途徑上市產品。

貝達藥業副總裁兼CMC負責人劉福強博士表示，很高興看到貝達藥業首個向美國FDA遞交的IND申報順利獲批臨床，這對貝達的發展具有里程碑式的意義。貝達有豐富的自主研發產品管線，是國內腫瘤領域特別是肺癌靶向藥物領域的領軍企業之一。希望今后貝達有更多的自研產品走向海外，拓展國際市場，為更多患者服務。