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近日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司申報的注射用MCLA-129（通知書編號：2023LP01372）和甲磺酸貝福替尼膠囊（通知書編號：2023LP01370；2023LP01371）聯合用藥的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準。

本次注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯合用藥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

△MCLA-129作用機理圖

MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質上皮轉化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。其擬用于“EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療”的臨床試驗正在開展。

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機理圖

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。其用于既往經EGFR-TKI治療出現疾病進展，并且伴隨T790M突變陽性的NSCLC患者治療的適應癥（二線適應癥）已于今年5月獲批上市，一線適應癥正在上市許可審評中，用于術后輔助治療的臨床研究正在開展。

臨床前研究結果顯示：MCLA-129和甲磺酸貝福替尼聯用組在人體肺癌模型小鼠上，相較單藥組表現出更加顯著的抑瘤效果，安全可耐受，聯合用藥優勢明顯。

貝達藥業副總裁季東表示，此次聯合用藥臨床試驗申請獲批，貝達將繼續發揮自身優勢，從患者獲益角度出發，盡快推進項目臨床開發，為EGFR突變陽性的NSCLC患者，尤其是EGFR-TKI耐藥的患者提供更多治療選擇。

貝達藥業副總裁王三虎表示，此次開展聯合用藥臨床試驗，是公司深耕EGFR領域，滿足臨床治療迫切需求的重要探索，同時也是公司聚焦非小細胞肺癌治療用藥開發的重要考慮，期待在臨床試驗中取得良好的數據。

關于MCLA-129

MCLA-129項目是貝達藥業通過戰略合作引進的項目。2019年1月，貝達藥業與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項目達成戰略合作，獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化權益，Merus公司保留中國以外的全球權益。

關于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發為核心的公司，擁有開發創新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics?。Multiclonics?使用行業標準方法生產制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發現該平臺制備的抗體與常規單克隆抗體有相似的特征，例如，長半衰期和低免疫原性。