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7月27日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床批準通知書》（通知書編號：2023LP01498；2023LP01499），公司從EyePoint Pharmaceuticals, Inc.引進的EYP-1901玻璃體內植入劑，擬用于病理性近視脈絡膜新生血管（pmCNV）適應癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準。

脈絡膜新生血管（CNV）為病理性近視常見的最嚴重的并發癥之一，可引起眼底黃斑區病變，導致中心視力損害，出現中心暗點、視物變形、視野缺損等。血管內皮生長因子(VEGF)的表達上調是造成CNV的主要原因，同時也是CNV 形成引起黃斑區水腫的主要原因。國內外廣泛的臨床研究及使用情況表明，抗VEGF藥物能有效地減輕血管滲漏和抑制眼內新生血管形成，達到調節pmCNV患者視力、減輕后極部組織缺血缺氧等效果。

EYP-1901的活性成份伏羅尼布（貝達藥業申報的具有相同活性成份的1類創新藥伏羅尼布片已于6月8日獲批上市用于治療腎癌）是新一代多靶點酪氨酸激酶血管內皮生長因子受體（VEGFR）/ 血小板衍化生長因子受體（PDGFR）抑制劑，間歇地抑制VEGFR/PDGFR以達到有效抑制血管生成的作用。pmCNV患者接受短效抗VEGF治療的療效穩定后，EYP-1901通過Durasert?緩釋給藥技術可以使伏羅尼布能夠以一種可控和可耐受的方式持續地在眼部釋放，延長注射治療周期，提高患者治療依從性，減輕醫療負擔，并最終改善患者臨床效果。

貝達藥業副總裁、項目總負責人馬勇斌表示，EYP-1901在美國開展的針對濕性年齡相關性黃斑變性的I期臨床研究DAVIO中，已表現出了良好的臨床潛力。貝達藥業期待協同EyePoint，加速推進EYP-1901眼科適應癥的臨床研究，爭取早日上市造福我國眼病患者。

關于EYP-1901

EyePoint的Durasert?技術是一種已批準上市的玻璃體內給藥系統。EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert技術相結合，形成了一種長效的治療方案，可用于wAMD、非增生型糖尿病視網膜病變（NPDR）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和病理性近視脈絡膜新生血管（pmCNV）治療。Durasert可在門診辦公室通過單次注射給藥，4種美國FDA批準的產品已采用該技術，并安全地在數千名患者眼中注射給藥。EYP-1901采用EyePoint的可生物降解Durasert給藥系統（Durasert E?），并且可以實現約9個月的藥物緩釋。